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美中双和成为唯一获得“国际原创”认定的DES支架!

来源:美中双和 时间:2019-01-04

【科技部权威发布】美中双和三氧化二砷药物洗脱支架成为唯一获得“国际原创”认定的DES支架!

在国家工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局等部门相关司局的共同支持下,科技部社发司委托医疗器械产业技术创新战略联盟,于2018125日遴选出87个创新医疗器械产品。包括国际原创9项,国内首创55项,重大技术提升23项,其中国际原创为最高级别。


北京美中双和医疗器械股份有限公司(以下简称“美中双和”)研发的三氧化二砷药物洗脱支架(商品名:AVI Plus)被科技部评选为“国际原创”产品,是冠脉领域唯一获得“国际原创”认定的DES支架!


AVI支架被评为“国际原创”产品实至名归。从2001年开始动物研究,到2007年启动上市前临床研究,再到2010年开始三氧化二砷药物洗脱支架的上市审批,经历了10余年的原创之路,于201210月获得了经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的医疗器械注册证书。该产品兼具国内外多项知识产权,于20113月获得国家发明专利授权,又于20131月、20133月及20138月分别获得欧洲、日本、美国3项国际发明专利授权。AVI支架堪称中国药监局成立以来唯一一个具有自主原创知识产权的国魂产品。


2017年AVI支架又顺利通过了CFDA的延续注册,上市五年来的临床反馈显示该产品在预防支架内再狭窄(ISR)和支架内血栓(ST)方面具有明显的优势,上市后临床研究——单组研究(PERFECT I)随访一年的结果显示TLF仅为4.3%STDef/Prob)仅为0.5%


随着国际贸易形式的不断变化,民族企业的不断强大和国家相关政策的积极支持,具有自主知识产权、“国际原创”的AVI支架定将成为冠脉领域的支柱产品,成为民族品牌的脊梁!